Форум для экологов

DDim, тем, что в соответствии с п. 2 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, а в соответствии с п. 5 ст. 13 того же ФЗ, государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций.
В ст. 4 61-ФЗ установлено:
лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Таким образом, изготовление лекарственных препаратов в аптеке — это перевод лекарственного средства (уже произведенного, на лицензированном предприятии) в форму, соответствующую способам его введения и применения. При этом, в соответствии с п. 2 ст. 56 61-ФЗ, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
В общем, производство лекарственных средств и изготовление лекарственных препаратов - понятия разные и регулируются разными статьями 61-ФЗ (ст. 45 и 56) и, соответственно разными подзаконными актами.

Кроме того, как отмечается в пункте 5б Правил, утв ПП222, в границах санитарно-защитной зоны не допускается использования земельных участков в целях размещения объектов для производства и хранения лекарственных средств. Между двумя этими критериями союз "И", т.е. должны выполняться оба условия, а не одно из них.

Лёха писал(а): 05 сен 2022, 16:32 К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

э....мне очень нравится (честное слово) аргументация, что аптека не занимается хранением и производством лекарственных средств, а только препаратов, но эта вот конкретная фраза опять ставит нас перед Роспотребнадзором в неудобную спорную позицию (л.препараты = л.средства). Для себя лично решил, что буду тогда напирать при терках с Роспотребнадзором на остальные части аргументации, особенно на то, что изготовление и производство регулируются разными статьями ФЗ-61 и следовательно не тождественны друг другу, несмотря на такую оговорку в определении лекарственных средств. Еще раз - огромное спасибо!

TRusT, я читаю все это как, то, что лекарственные препараты, изготавливаются из лекарственных средств, то есть при изготовлении препаратов нет производства средств - в аптеке есть только хранение лекарственных средств.

1.

Лёха писал(а): 05 сен 2022, 15:46 Резюме: Аптеки - не места производства и хранения лекарственных средств. Это объекты торговли.

Лёха, на деле бывает иначе- кассационное определение Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 24.12.2020 N 88А-25953/2020
"Анализируя виды разрешенного использования земельных участков, суд первой инстанции, ссылаясь на положения пункта 35 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 27 июля 2010 года N 553н, правильно заключил, что виды разрешенного использования земельного участка - под зданием аптеки и для размещения здания аптеки безусловно не предполагают размещение на них торгового объекта, поскольку в аптечных организациях, помимо розничной торговли лекарственными средствами, может осуществляться деятельность по производству лекарств.

2. Существует также такая мысль по этому поводу: что если аптека размещается на ЗУ с ВРИ для экслуатации аптеки, то данную аптеку следует классифицировать, как объект для производства и хранения лекарственных средств. А вот, если аптека размещается как-либо иначе (например, в торговом комплексе), то эта аптека = объект торговли.
Среди возможных видов разрешенного использования такого ВРИ, как для эксплуатации аптеки, в прямом виде в "Классификаторе видов разрешенного использования земельных участков", утв. приказом Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии от 10 ноября 2020 года N П/0412- нет, но, например, для ЗУ 23:43:0129009:12 в графе Разрешенное использование прописано для эксплуатации аптеки. Как такое может быть- вероятно ВРИ был принят по какому-то ранее действовавшему классификатору или иному НПА? Что интересно, что в мае 2020-го, когда устанавливали СЗЗ этот самый 23:43:0129009:12 в ЕГРН имел среди прочих два параметра- вид разрешенного использования- для размещения объектов, характерных для населенных пунктов; по документу- для эксплуатации аптеки и кафе. Теперь Разрешенное использование- для эксплуатации аптеки и кафе. Вот теперь думаю, может, это и не ВРИ вовсе, а то что было раньше (всего два года назад) "по документу"??? Что за характеристика/параметр ЗУ "по документу" на скорую руку официального документа, типа "Классификатора видов разрешенного использования земельных участков", пока не нашёл.

3. Не руководство к действию, но ..., исходя из п.2.1 "таблицы Б1 СП 118.13330.2022 (включен в доказательную базу ТР "О безопасности зданий и сооружений")" аптеки относятся к медицинским организациям, что противоречит тезису "аптека может быть и просто организацией (с лицензией, конечно), и подразделением медицинской организации".

4. "Земельным участкам, предназначенным для размещения аптек, в соответствии с классификатором видов разрешенного использования земельных участков присваивают коды 4.0, 4.2, как объектам торговли", а вот эти самые коды, в отношении конкретного ЗУ (например, 23:43:0129009:12) можно запросить в Росреестре (может, типа выписки из ЕГРН...)? Может, сталкивались, Алексей?

5. К вопросу DDim "чем производство лекарственных средств, отличается от изготовления лекарственных препаратов?" и ответу на него, Лёха, могу добавить, что из пунктов 8.1 и 8.3 "Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 следует, что в аптечной организации (аптеке) могут изготовливать лекарственные средства, в том числе изгатавливаемые из лекарственных веществ; изготовление же лекарственных форм предусмотрено в производственной аптеке (см. Приложение 2 к этой же Инструкции)...

ro_, по поводу п.2. - на мой взгляд, при размещении объектов на ВРИ, безусловно нужно смотреть, но применительно к СЗЗ (при условии, что в аптеке все же может быть производство лекарственных средств), нужно ориентироваться на конкретный объект-аптеку : нет в ней производства лекарственных средств - значит можно размещать в СЗЗ; есть производство лекарственных средств (если такое вообще допустимо в аптеке) - значит нельзя. Ограничения СЗЗ ведь относятся не к земельным участкам и их ВРИ, а к объектам, которые размещены на этих участках.

DDim писал(а): 10 сен 2022, 09:21 Ограничения СЗЗ ведь относятся не к земельным участкам и их ВРИ, а к объектам, которые размещены на этих участках.

я полагал всегда иначе, даже наоборот- ограничения СЗЗ относятся, прежде всего, к земельным участкам и их ВРИ, а к объектам, которые размещены на этих участках вторично. В моей практике очень часто в СЗЗ попадались "голые" ЗУ, но с ВРИ, недопустимом в СЗЗ и приходилось СЗЗ сокращать. Вот и сейчас, с этой самой злополучной аптекой, её на ЗУ по факту на данный момент нет; есть только ЗУ с этим ВРИ...

ro_ писал(а): 10 сен 2022, 02:25 может осуществляться деятельность по производству лекарств

Исходя из анализа 61-ФЗ - нет не может. Кроме того, нет такого определения "производство лекартств".

ro_ писал(а): 10 сен 2022, 02:25 сли аптека размещается на ЗУ с ВРИ для экслуатации аптеки, то данную аптеку следует классифицировать, как объект для производства и хранения лекарственных средств

Перечитайте предыдущие сообщения. Нет - нельзя.

ro_ писал(а): 10 сен 2022, 02:25 исходя из п.2.1 "таблицы Б1 СП 118.13330.2022 (включен в доказательную базу ТР "О безопасности зданий и сооружений")" аптеки относятся к медицинским организациям

Нет. СП 118.13330.2022 не отменяет номенклатуру медицинских организаций где нет аптек.

ro_ писал(а): 10 сен 2022, 02:25 а вот эти самые коды, в отношении конкретного ЗУ (например, 23:43:0129009:12) можно запросить в Росреестре (может, типа выписки из ЕГРН...)?

??? назначение ЗУ и так указано в выписке.

ro_ писал(а): 10 сен 2022, 02:25 из пунктов 8.1 и 8.3 "Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309

Не действует.
Коллеги, давайте уважать друг друга. Я почему-то считаю необходимым выверять действует документ или нет и не игнорирую ссылки на ПА, но вам я вижу это ни к чему.
Вы вот реально уверены, что отмененная инструкция и строительные правила отменяют федеральные законы?

Лёха писал(а): 12 сен 2022, 10:23 ro_ писал(а): ↑10 сен 2022, 02:25из пунктов 8.1 и 8.3 "Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309
Не действует.
Коллеги, давайте уважать друг друга. Я почему-то считаю необходимым выверять действует документ или нет и не игнорирую ссылки на ПА, но вам я вижу это ни к чему.
Вы вот реально уверены, что отмененная инструкция и строительные правила отменяют федеральные законы?

иногда, когда среди действующих НА не удаётся в полной мере найти ответ на интересующий вопрос, чтобы добраться до истины, лично я прибегаю и к недействующим документам. Вам видится неверным такой подход? Статус цитируемого документа, конечно, проверил, но этот ВРИ интересующего ЗУ появился до его отмены, т.е. до 1 января 2021...

ro_ писал(а): 12 сен 2022, 14:50 когда среди действующих НА не удаётся в полной мере найти ответ на интересующий вопрос, чтобы добраться до истины, лично я прибегаю и к недействующим документам.

ro_ писал(а): 12 сен 2022, 14:50 этот ВРИ интересующего ЗУ появился до его отмены, т.е. до 1 января 2021

Устанавливаете же вы сейчас. Или разбирательство ведете....

ro_ писал(а): 03 сен 2022, 15:43 СЗЗ была установлена два года назад. На момент установления в СЗЗ располагался и продолжает располагаться ЗУ, у которого по документу- для эксплуатации аптеки). Владелец ЗУ подал в РПН жалобу по факту неправомерного установления СЗЗ. РПН написал письмо в адрес хозяйствующего субъекта о том, что в СЗЗ не допускается использовать ЗУ для размещения объектов хранения лекарственных средств

и попросил переустановить СЗЗ, назвав это "корректировкой"...